Certification ISO 13485 pour les dispositifs médicaux
Vous êtes fabricant, distributeur ou prestataire de services dans le secteur des dispositifs médicaux ? La sécurité, la fiabilité et le respect de la législation sont alors essentiels.
La norme DIN EN ISO 13485 est la norme internationale pour les systèmes de gestion de la qualité dans l'industrie des dispositifs médicaux. Elle fixe des exigences spécifiques en matière de sécurité, de documentation, de traçabilité et de gestion des risques. Des audits annuels garantissent la continuité et l'amélioration.
Avec un certificat ISO 13485, vous démontrez que votre organisation est conforme aux réglementations nationales et internationales. Pour de nombreux acteurs du marché, il s'agit d'une condition de coopération ou d'accès au marché.
Contenu et structure de la norme
L'ISO 13485 est une norme harmonisée basée sur la structure de l'ISO 9001. Les révisions des normes ISO 9001:2015 et ISO 13485:2016 ont rendu les normes plus distinctes en termes de contenu.
L'ISO 13485 se concentre spécifiquement sur les dispositifs médicaux et comprend :
- Champ d'application
- Système de gestion de la qualité (y compris le manuel de qualité et le dossier technique)
- Responsabilité de la direction
- Gestion des ressources
- Réalisation du produit (y compris le développement)
- Mesure, analyse et amélioration
La norme met fortement l'accent sur la gestion des risques, la documentation et la démonstration de la conformité.
À qui s'applique la norme ISO 13485 ?
La norme ISO 13485 s'applique aux organisations impliquées dans une ou plusieurs phases du cycle de vie d'un dispositif médical, notamment
- le développement et la conception
- la fabrication et l'assemblage
- le stockage et la distribution
- l'installation et le service
- la fourniture de services connexes.
Les fournisseurs, les parties externes et les prestataires de services peuvent également être couverts par la norme.
Dans de nombreux cas, la certification est une exigence explicite des clients, des assureurs de santé ou des fabricants. En outre, l'ISO 13485 est la norme appropriée pour démontrer le système d'assurance qualité prescrit dans les réglementations relatives aux dispositifs médicaux.
Avec une certification ISO 13485 :
- Démontrer la conformité avec les lois et réglementations en vigueur
- Renforcer la confiance avec les clients, les régulateurs et les partenaires
- Assurer la gestion des risques au sein de votre organisation
- Améliorer le contrôle et la documentation de vos processus
- Augmenter vos chances d'accès au marché, au niveau national et international.
Vous investissez non seulement dans la conformité, mais aussi dans la qualité et la sécurité structurelles.
Normec en tant que partenaire de certification
Normec est accrédité dans le domaine de la gestion de la qualité et de la sécurité au travail. Nous agissons en toute indépendance et défendons la qualité, l'environnement et la sécurité des conditions de travail.
Nos auditeurs allient connaissances approfondies et expérience pratique dans le secteur des dispositifs médicaux. Vous recevez des rapports clairs et un processus de certification transparent.
Ensemble, nous veillons à ce que votre système de gestion de la qualité soit conforme à la norme ISO 13485 et prêt pour les développements futurs.
Vous voulez en savoir plus sur l'ISO 13485 ?
Questions fréquemment posées sur l'ISO 13485
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La norme ISO 13485 est la norme internationale pour les systèmes de gestion de la qualité dans l'industrie des dispositifs médicaux. Elle met l'accent sur la sécurité, la gestion des risques et la conformité aux réglementations.
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La norme elle-même n'est pas toujours exigée par la loi, mais elle est souvent requise pour se conformer aux réglementations relatives aux dispositifs médicaux et pour accéder au marché.
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Aux fabricants, distributeurs, organismes de service et fournisseurs impliqués dans le cycle de vie des dispositifs médicaux.
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La norme ISO 13485 est spécifique aux dispositifs médicaux et comprend des exigences supplémentaires en termes de gestion des risques, de documentation et de conformité réglementaire.
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Le certificat est généralement valable trois ans, avec des audits de surveillance annuels.
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La norme de certification est disponible en format PDF ou en version imprimée à l'adresse suivante : https://www.dinmedia.de/de.